Kisaca

ISO 13485, ISO kurumu tarafindan yayinlanan, mevzuat amaçlari bakimindan sartlar basligina sahip medikal cihaz üreticilerine uygulanabilen kalite yönetim standardidir. ISO 9001:2008 standardina ek olarak birtakim gereklilikler getiren standart, dünyada birçok ülkede kabul edilip uygulanmaktadir.

 

Tibbi Cihazlarin Kalite Yönetimi

ISO 13485 NEDIR?

Kalite Yönetim Sistemi (ISO) farkli alanlarda çalisma yapan firmalarin uymasi gereken kurallari çesitli basliklar altinda standartlarda toplar. Sistemler, genel olarak ISO 9001 sistemi üzerine kurulu olsa da bazi yerlerde ayrildiginda farkli bir standart olarak karsimiza çikabilmektedir. Tibbi Cihazlarin Kalite Yönetim Sistemi için gelistirilen ISO 13485, tibbi cihazlar için özel kosullar tasiyan kalite yönetim sistemidir. Tibbi cihazlar alaninda üretim yapan, satis yapan, hizmet ya da hammadde saglayan, depo faaliyetleri gerçeklestieren, teknik servis ve bakim hizmeti sunan firmalarin belirlenen kalite yönetim sistemi sartlarina uygun hareket etmeleri gerekmektedir. Dünya genelinde uzun zamandan bu yana uygulanan bu sartlar, ülkemizde hizmet veren sirketlerde de uygulanmaktadir. Yani bir firma eger tibbi cihazlarla ilgili üretim, satis, hizmet ya da hammadde tedarigi, depo hizmeti, teknik destek ve bakim onarim hizmetleri veriyorsa, ISO13485 sartlarini uygulamak durumundadir.

ISO 13485 ’IN AMACI NEDIR?

Dünya genelinde tibbi cihazlar alaninda üretim yapan, satis yapan, hammadde ve hizmet saglayan, depo faaliyetleri gerçeklestiren, teknik servis hizmeti veren veya bakim onarim hizmeti veren birçok kurum ve kurulus bulunmaktadir. Insan sagligi ile yakindan alakali olan bu faaliyetler, dikkat edilmesi gereken ve üzerinde hassasiyetle durulmasi gereken bir konudur. ISO 13485 standardi tibbi cihazlarin insan sagligina zarar vermeden etkin ve güvenli bir biçimde piyasaya arz edilmesi amaciyla yayinlanmistir. ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi prensiplerinin tibbi cihazlar dalinda belirlenen kurallar topluluguna verilen bir standart kodudur. Bu standarda uyumu göstermek için, belge almak gerekir yani bir diger deyisle; Yeni kurulmus ve tibbi cihaz alaninda hizmet veren bir firmanin bu islemi yapabilmesi için, dünya pazarinda ürünlerini satisa sunabilmesi için ISO 13485 belgesine sahip olmasi gerekir.

ISO 13485’I ISO 9001’DEN AYIRAN FARKLAR NELERDIR?

ISO 13485 standari ve ISO 9001 standardi arasindaki farklar asagidaki 4 madde ile açiklanabilir.

ISO 13485, tibbi cihazlarin özel kosullari esas alinarak hazirlanmis olup ürün kosullari ISO 9001’e göre daha spesifiktir. ISO13485’de yasal düzenlemelere uyulmasi zorunlulugu ISO 9001’e göre daha etkili ve zorunlu kilinmistir.

Bu Kalite Yönetim Sistemi’nde zorunlu tutulan dökümantasyon çalismalari, ISO 9001 standartlarina göre daha fazla kapsamlidir. ISO 13485 standartlarinda ürünlerin müsteri ihtiyacini ve kosullarini karsilamasi yeterli görülürken ISO 9001 standartlarinda “müsteri memnuniyeti” standardi da bulunmaktadir.

Yukarida belirlenen kurallardan da anlasilacagi üzere ISO 13485 standartlari ISO 9001 standartlari ile benzerliklere sahip olsa da özel bazi kosullar tamamen farklidir. Bu durumda belge sahibi olanlar, rakiplerine üstünlük farki atmakla birlikte Kalite Yönetim Standartlari’na uyumlu çalistiklari için de ayrica Avrupa pazarlarinda ürünlerinin pazarlamasini yapabilmektedir.